河北日报讯(记者马彦铭)近日，省药监局印发《河北省医疗机构传统工艺中药制剂备案管理实施细则》，深化药品医疗器械审评审批制度改革和“放管服”改革，贯彻落实新修订的《药品管理法》《药品注册管理办法》等法律法规，加强我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理。
应用传统工艺配制中药制剂是由中药饮片经粉碎或仅经水或油等溶媒提取制成的固体(丸剂、散剂、丹剂、锭剂等)、半固体(膏滋、膏药等)和液体(汤剂、酒剂等)传统剂型的中药制剂。由中药饮片采用传统方法提取制成的酊剂等属于应用传统工艺配制中药制剂。由部分或全部中药饮片经水提取或直接粉碎后制成的颗粒剂及胶囊剂等属于应用传统工艺配制中药制剂。
实施细则提出，医疗机构申请传统工艺配制医疗机构中药制剂备案需向省药监局提交备案资料，省药监局5日内完成备案资料形式审查并签收。备案资料签收后，省药审中心25日内完成备案资料审核，并出具资料技术审核意见。省药监局收到全部资料及技术审核意见后5日内完成审核。符合规定的，网上生成传统工艺中药制剂备案号、备案质量标准号及备案说明书;不符合规定的，不予备案。
