去年有效可疑医疗器械不良事件报告近四十万份
医疗器械上市后监管趋严
2019年，国家医疗器械不良事件监测信息系统总计接收有效可疑医疗器械不良事件报告39.63万份，全国96.7%的县(区、市)报告了医疗器械不良事件。
12月3日，中国药品监督管理研究会、清华大学老科协医疗健康研究中心与社会科学文献出版社联合发布《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告(2020)》(以下简称医疗器械蓝皮书)，披露了上述数据。
根据医疗器械蓝皮书的介绍，医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。监测的目的是有效控制产品上市后风险，保障人体健康和生命安全。
医疗器械蓝皮书认为，国家对医疗器械不良事件进行监测，是医疗器械监管的重要环节，有助于保障医疗器械使用者、患者的健康和安全。目前，《医疗器械监督管理条例》正在修订中，随着国家医疗器械监管法规政策的持续完善，医疗器械上市后监管力度将依法进一步加大。
每年收到报告数十万份
监测医疗器械相关风险
登录国家药品监督管理局官网，点击进入“医疗器械”版块，有“医疗器械不良事件通报”一栏。
《法治日报》记者梳理通报信息发现，2019年全年，国家药品监督管理局总计发布3次信息通报。
2019年6月，通报“有粉医用手套风险”。
通报称，医用手套是临床医疗工作中不可或缺的医疗器械产品，主要作用是在医疗操作中保护患者及医护人员，控制感染，其使用广泛，用量大。医用手套受材质和生产工艺的限制，为防止手套因粘连失效，生产过程中通常添加粉末(滑石粉、淀粉或改性淀粉)作为隔离剂。
根据通报，这些粉末“可能造成患者伤口感染及导致医务人员的过敏反应、形成肉芽肿、脏器粘连等并发症。在有粉医用手套生产过程中，由于需要向手套中添加粉末，也会导致环境污染及对操作工人的伤害”。
“建议医疗机构根据自身情况和具体操作需求，在符合相关规定的前提下选择使用合适的医用手套产品，在临床手术等侵入性操作中慎用有粉医用手套。有条件的医疗机构可以逐步淘汰有粉医用手套;暂不具备淘汰条件的单位，可以逐渐减少有粉医用手套的使用量。”通报称。
同年8月和10月，国家药品监督管理局又分别发布通报，“关注不正确使用针灸针风险”“关注一次性导尿管球囊破裂的风险”。
这些通报信息仅是我国收集可疑医疗器械不良事件报告的一个缩影。
医疗器械蓝皮书披露的数据显示，2019年，国家医疗器械不良事件监测信息系统在全国收集的可疑医疗器械不良事件报告为40.27万份。经核实，剔除错误报告后，有效可疑医疗器械不良事件报告为39.63万份，其中可疑严重伤害不良事件报告26723份，伤害程度为死亡的报告213份。
《法治日报》记者查阅国家药品监督管理局资料发现，2016年，全国收到医疗器械不良事件报告35万余份;2017年，全国医疗器械不良事件报告数量超过37万份;2018年，达到406974份。
此外，2019年，我国不良事件报告县级覆盖率为96.7%，其中，江苏、山东、北京等18个省(自治区、直辖市)的县级覆盖率达到100%。
医疗器械蓝皮书编委会成员、国家药品监督管理局医疗器械监督管理司监测抽验处三级调研员岳相辉称，医疗器械不良事件监测是严防严控医疗器械上市后风险的重要举措，也是医疗器械监管的重要环节。
报告遵循可疑即报原则
通过监测提示风险信号
2019年，国家医疗器械不良事件监测信息系统收到的可疑医疗器械不良事件报告中，按来源报告分析，使用单位上报357799份，占报告总数的90.27%;经营企业上报数量占报告总数的7.53%;注册人和备案人上报数量占报告总数的2.17%。
按实际使用场所分析，使用场所为“医疗机构”的报告360166份，占报告总数的90.87%;使用场所为“家庭”的报告数量占报告总数的7.09%;使用场所为“其他”的报告数量占报告总数的2.04%。
按医疗器械分类目录分析，数量排名前五位的类别分别为：注输、护理和防护器械，医用诊察和监护器械，物理治疗器械，临床检验器械，呼吸、麻醉和急救器械。
此外，医疗器械蓝皮书特别提到，对于事件伤害程度为死亡的213份可疑医疗器械不良事件报告，国家药品不良反应监测中心均及时进行了处置，督促注册人开展调查、评价。
“经调查核实，收集到的可疑死亡医疗器械不良事件均为个例报告，无群发性情形;经分析评价，其中绝大多数与医疗器械的使用无明确关系，仅1.41%的事件与涉及的医疗器械有关联性。”医疗器械蓝皮书称。
岳相辉在医疗器械蓝皮书中称，一个特别重要的事情是，“对监测数据的正确理解”。
岳相辉解释说，医疗器械不良事件报告遵循“可疑即报”原则，即只要怀疑某事件为医疗器械不良事件，就可以报告。因此，不良事件监测技术机构收集到的报告均为可疑医疗器械不良事件报告，并不能说明伤害与所使用医疗器械之间存在必然因果关系。医疗器械不良事件的发生也不代表所涉及的医疗器械产品存在质量问题。
“不同种类医疗器械的可疑不良事件报告数量也不具备直接的可比性。”岳相辉说，“使用量大的医疗器械，其所报告的可疑不良事件也往往比较多;同理，在相同的发生概率下，使用量较少的医疗器械，其发生不良事件的数量也相应地要少得多。”
在岳相辉看来，医疗器械不良事件报告数量并不能直接反映不同种类医疗器械不良事件发生情况，也不能直接反映产品风险。简单地说，就是产品不良事件报告数量较多，并不代表其风险高，也可能是使用量较大引起的;产品不良事件发生少也不意味着其风险低。
“一般来说，医疗器械不良事件监测工作更像大数据分析，通过对不良事件报告的收集、分析，可以评价一段时间内产品的风险水平，得出风险的发展趋势，分析出产品的风险总体状况，并提示风险信号，通过对这些风险信号进行调查、分析、评价，可以发现和确认存在的产品风险，有针对性地采取风险防控措施，从而有效地降低产品风险，达到风险管理的效果。”医疗器械蓝皮书称。
监管法规规章持续完善
提升医疗器械监管能力
2008年12月，原国家食品药品监督管理总局、原卫生部联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》，正式在我国建立医疗器械不良事件监测制度。
到了2014年6月，医疗器械不良事件监测制度被纳入法规范畴。国务院修订《医疗器械监督管理条例》时，设专章规定“不良事件的处理与医疗器械的召回”，明确提出建立医疗器械不良事件监测、召回等监管制度。
2017年，中共中央办公厅、国务院办公厅在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中要求，建立上市许可持有人直接报告不良事件制度，明确持有人监测主体责任，完善医疗器械不良事件监测制度。
2018年8月，新组建的国家市场监管总局、国家卫生健康委联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(以下简称《管理办法》)，确定以医疗器械产品持有人不良事件监测为主体开展工作。
2019年1月1日，《管理办法》正式实施，新的医疗器械不良事件监测信息系统投入运行，各级药监部门、医疗器械不良事件监测技术机构、生产企业、流通企业和使用单位按照新《管理办法》的要求，开展不良事件监测工作。
“可以说，2019年医疗器械不良事件监测工作承上启下，是医疗器械不良事件监测工作进程中一个阶段性的分水岭。”岳相辉称。
值得注意的是，修订《医疗器械监督管理条例》也提上日程。
今年6月，国务院办公厅印发国务院2020年立法工作计划，由国家市场监管总局、国家药品监督管理局负责修订《医疗器械监督管理条例》。
中国社会科学院健康业发展研究中心副主任陈秋霖曾在接受《法治日报》记者采访时称，国务院对《医疗器械监督管理条例》进行修订并纳入上述内容，将加强医疗器械上市持有人，即医疗器械产品提供者对器械负有安全保障责任，保障公众的用械安全。
医疗器械蓝皮书建议，加快推进《医疗器械监督管理条例》修订进程，同步开展与条例配套的有关规章和规范性文件修订工作，依法进一步提升医疗器械上市后监管能力。
医疗器械蓝皮书主编、清华大学老科协医疗健康研究中心执行副主任耿鸿武告诉《法治日报》记者，对医疗器械上市后严格监管，有助于提升医疗器械产品质量，有助于保障医疗器械使用者、患者的健康和安全。
