本报记者 王丽 张清华
记者获悉，为了建立完善规范透明、公平有序、监督到位、处罚严明的疫苗流通机制,依法、科学、有序、规范地开展预防接种工作,确保预防接种安全,省政府日前出台《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的实施意见》(以下简称《意见》)，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。
今年3月，山东破获非法经营疫苗案件，25种儿童、成人用二类疫苗未经严格冷链存储运输销往24个省市，案值5.7亿元。这一备受关注的案件敲响了各地疫苗流通、接种管理的警钟。
接种
接种单位实行资质管理，
取消入户接种
《意见》明确，取消入户接种方式。在农村,承担预防接种工作的乡镇卫生院要设立预防接种门诊,实行周接种制度;交通不便或偏远的农村地区,经县级卫生计生主管部门批准,可设立村级接种点。在城镇,承担预防接种工作的医疗卫生机构要设立预防接种门诊,实行日接种制度。
接种单位要建立标准化的预防接种门诊,要具有医疗机构执业许可证件,具备符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。接种人员须具有执业医师、执业助理医师、护士或乡村医生资质,并经县级政府卫生计生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格。
对接种单位实行资质管理，每两年接受一次县级卫生计生主管部门的培训,考核合格后方可继续从事预防接种工作。
采购
省级集中采购，
接种单位不得直接向生产企业购买
《意见》规定疫苗采购实行省级集中采购。其中，一类疫苗由省疾病预防控制机构制定全省使用计划(包括疫苗的品种、数量、供应渠道与供应方式等),通过省级公共资源交易平台进行采购。
二类疫苗由省疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购,由县级疾病预防控制机构向中标的疫苗生产企业采购后供应给本行政区域内的接种单位。接种单位不得直接向疫苗生产企业购买第二类疫苗。
对疫苗生产企业销售行为，《意见》明确其销售时要严格审核县级疾病预防控制机构的资质证明,不得将第二类疫苗销售给县级疾病预防控制机构以外的其他单位和个人。
《意见》还要求，疾病预防控制机构、接种单位在接收或购进疫苗时,要向疫苗生产企业索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件,并加盖企业印章;销售进口疫苗的,还应提供进口药品通关单复印件,并加盖企业印章;全过程温度监测记录。所有资料保存至超过疫苗有效期2年。
流通
冷链运输，配送单位不得再委托配送
疫苗流通过程的规范直接关系着疫苗质量和安全，因此《意见》严格疫苗配送管理，疫苗生产企业可选择具备冷链储存、运输条件的单位配送疫苗,原则上每家疫苗生产企业在每个市选择一家配送单位。接受委托配送疫苗的单位不得再次委托配送。
疫苗生产企业、配送企业、疾病预防控制机构和接种单位要建立真实、完整的销售、购进、储存、分发、供应记录,做到票、账、货、款一致。疫苗储存、运输必须遵守疫苗储存、运输管理规范,不得脱离冷链,并定时监测、记录温度,做到全程冷链运转,保证疫苗质量。
监督
实现疫苗最小包装的全程可追溯
《意见》还明确，建立疫苗全程追溯制度。疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位要建立疫苗追溯体系,如实记录疫苗的流通、使用信息,实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。
强化疫苗质量监督检查和预防接种卫生监督管理。药品监管部门要依法实施对疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的单位、疾病预防控制机构和接种单位的疫苗质量的监督;卫生计生部门要加强对预防接种的卫生监督,重点查处疾病预防控制机构、接种单位违规分发、供应疫苗或未按规定建立并保存疫苗购进、分发、供应记录,非接种单位或个人擅自开展疫苗接种活动等违法违规行为。
省物价部门要建立健全疫苗价格监测和信息发布制度,对疫苗生产企业及接种单位的价格违法行为,要依法严肃查处。
保障
建立冷链更新补充机制
为保障我省疫苗流通和预防接种工作更好地实施，《意见》明确，要落实预防接种补助政策，保证实施国家免疫规划的预防接种所需经费,并依照国家有关规定对从事预防接种工作的乡村医生和其他基层预防保健人员给予适当补助。
建立冷链更新补充机制。《意见》明确，省级对运输第一类疫苗所需经费予以保障,并保证本行政区域内疾病预防控制机构和接种单位冷链系统的建设、运转。各级政府要加快推进疫苗储运过程的信息化建设,逐步实现冷链温度监测信息化管理,构建省、市、县、接种单位一体化的冷链温度监测系统。
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我省三家机构
因非法经营疫苗
被吊销药品经营许可证
本报讯(记者王丽)记者获悉，省食药监局日前发布了2016年第二批行政处罚案件信息公开表，公布部分行政处罚案件信息。其中，山东疫苗案涉案的我省三家机构均因非法经营疫苗，被吊销药品经营许可证。
河北恒益医药有限公司保定疫苗分公司销往易县疾控中心公司的冻干人用狂犬疫苗共4600支，销往新乐市邯邰中心卫生院同品种同批次疫苗250支，销往新乐市承安中心卫生院同品种同批次疫苗150支。经核实，上述5000支疫苗，系该公司冒用河北恒益医药有限公司之名，直接从北京中卫海康生物医药技术开发有限公司王军、刘春宝处购进，系非法渠道购入。省食药监局已吊销河北恒益医药有限公司保定疫苗分公司药品经营许可证。
河北省卫防生物制品供应中心在明知河北上谷生物科技有限公司不具备药品经营资质情况下，虚构“华北石油管理局疾病预防控制中心”户头，将185700支疫苗销售给河北上谷生物科技有限公司，货值金额575.67万元。省食药监局已吊销河北省卫防生物制品供应中心药品经营许可证。
保定市保北医药药材有限责任公司账目显示，2014年1月至2015年4月销往山东聊城宏源药业有限公司的脊髓灰质灭活疫苗等63笔疫苗业务，疫苗货值金额共计268.4988万元。山东聊城宏源药业有限公司已于2013年8月6日变更为聊城瑞康宏源医药有限公司。聊城瑞康宏源医药有限公司无疫苗经营资质。上述疫苗全部流入非法渠道。省食药监局已吊销保定市保北医药药材有限责任公司药品经营许可证。
